“進不了窗口”，企業怎么辦成事？

　　不久前，廈門生物醫藥港內騰基醫療研發的一款醫療器械進入臨床試驗。企業臨床試驗負責人第一時間直奔海滄區企業“進不了窗口”事項綜合服務中心服務生物醫藥產業發展分中心（以下簡稱“‘進不了窗口’分中心”）。

　　怎么不去政務窗口提交臨床試驗申請呢？

　　面對記者的疑問，“進不了窗口”分中心負責人戴毅斌給出了答案：“臨床試驗申請是許多中小企業的頭疼事，沒有統一申請窗口，企業得一家一家醫院跑‘適配’，流程長、成本高。”

　　為此，“進不了窗口”分中心梳理了廈門17家醫院共91個藥物臨床試驗備案專業、236個器械臨床試驗備案專業，形成“臨床試驗資源清單”，讓企業“按單找院”。自2024年11月揭牌以來，在福建省藥監局等省、市單位的大力支持下，“進不了窗口”分中心已經累計協調解決企業訴求486項，解決率高達96％。

　　廈門為什么專門為生物醫藥產業另辟新徑？

　　“‘進得了窗口’的事都不是事，‘進不了窗口’的事才是事。”業內流行這樣一句話。生物醫藥企業遇到的堵點、痛點，不少無法在傳統的政務窗口解決。它們可能是一次跨部門的協調，或者是一項急需的臨床資源對接——

　　“辦理事項常規政務窗口‘進不去’、跨部門協調‘推不動’、多事項交織‘辦不成’、事權受限‘批不了’，問題因涉及體制機制障礙、跨部門權責交叉等，是企業發展的‘梗阻點’。”戴毅斌坦言。

　　醫療藥械入院審批難，需要通過建立跨部門協調專班、優化審批流程，縮短三甲醫院準入周期；臨床試驗倫理審查慢，需要通過建立區域內倫理委員會標準互認，提升審查效率……企業在臨床試驗、產品掛網、產品入院等環節，如果涉及衛健、醫保、藥監等不同專業部門，整個流程下來，花上一兩年時間都是家常便飯。

　　廈門生物醫藥港的一個特點，就是“大小通吃”。6.58平方公里的園區里“生態”豐富：553家生物醫藥企業在此聚集，既有特寶生物、大博醫療、艾德生物這樣的自主培育上市公司作為“參天大樹”，也有八成左右的中小型企業和科學家、專家團隊，它們彼此競爭、共生、協作。

　　所以，當人們設身處地理解這八成左右的“灌木小草”一路成長所需耗費的心力，便不難理解“進不了窗口”分中心存在的必要性了。

　　去年，特寶生物的“益佩生＾®”、盛迪醫藥的“瑞坦寧＾®”同期獲批上市，分別瞄準兒童生長、腫瘤輔助治療兩大領域，突破了國內相關技術長期被壟斷的瓶頸。

　　兩家企業、兩個看似不相交的賽道，在“進不了窗口”分中心協調下，從獲批上市到完成備案采購、產品掛網僅用兩個月，在動輒以“年”為計量單位的生物醫藥產業中，共同創造了“廈門速度”。

　　廈門特寶生物工程股份有限公司副總經理陳方和感慨地說，生物醫藥產業創新周期長、投入大、風險高，任何一環的“梗阻”，都可能拖慢一款創新產品的問世速度。“‘進不了窗口’機制是企業在經營過程中解決困難的一個非常便捷的通道，無論是市場拓展還是藥品報批，都可以幫企業協調解決，效率大大提高。”

　　在記者看來，“進不了窗口”分中心不像一個機關，更像個“前沿哨所”和“攻堅據點”。工作人員是“企業服務專員”，他們駐扎園區、深耕企業，主動聚焦政策覆蓋盲區的企業訴求，把服務送到生產線。

　　廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司研發的全球首款EB病毒抗體試劑盒，能將早期鼻咽癌的檢出率從71.1％提高到97.4％，最快1個小時出結果。但企業的產品獲批上市后，遇到了應用難、使用場景難以拓展的問題。

　　就在企業發愁時，“進不了窗口”分中心工作人員主動上門，送上了解決方案。

　　“產品上市準備過程中，分中心就給我們提供了很大的幫助，特別是借助這個平臺，在海滄率先開展免費鼻咽癌篩查。”廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司總經理孫旭東表示，有了政府介入，產品迅速投入實際應用，累計完成2萬余例篩查，成功發現20名早期患者，不僅驗證了產品價值，更打通了從研發到市場的“最后一公里”。

　　營商環境是個永恒的話題。企業埋頭研發，政府也不斷在思考：除了給資金、給政策、給服務，還能做些什么？

　　采訪中，科研人員的話讓人印象深刻：“新藥研發，困難重重。但在這里，你不是一個人在戰斗。”

　　“我們定期舉辦醫企成果轉化交流會、臨床對接座談會，深入挖掘醫院成果轉化潛力項目，深化政醫企研融合發展。”戴毅斌說，通過探索建立“臨床需求—技術研發—成果落地”閉環轉化路徑，不少醫生和科研人員實現了“雙向奔赴”。

　　產業生態的蓬勃生命力正在顯現。2025年，廈門市生物醫藥產業已達千億級規模，體量約占全省40％，是我省生物醫藥產業核心發展重鎮；累計上市1類新藥6個，60多個新藥品種進入產品注冊或臨床試驗階段；獲批上市境內第三類醫療器械產品135個，占全省總量的91.8％。（福建日報記者 湯海波）