衛(wèi)計委：藥物冠狀動脈支架系統(tǒng)等醫(yī)用耗材列入國家談判試點

關(guān)于開展國家高值醫(yī)用耗材價格談判企業(yè)申報工作的通知

　　國衛(wèi)藥政綜合函〔2017〕97號

　　各有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)：

　　為貫徹全國衛(wèi)生與健康大會精神和《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》部署要求，健全完善高值醫(yī)用耗材集中采購機制，落實談判采購。經(jīng)研究，確定將藥物冠狀動脈支架系統(tǒng)、人工髖關(guān)節(jié)假體、植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器系列（ICD）、心臟再同步化治療系列（CRT）作為談判試點產(chǎn)品，采取以市場換價格、談采結(jié)合的方式，集中公立醫(yī)院（含部隊醫(yī)院）高值醫(yī)用耗材市場份額，與生產(chǎn)企業(yè)進行談判，形成統(tǒng)一采購價格。現(xiàn)將生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)申報事項通知如下：

　　一、企業(yè)申報資格

　　本次價格談判由具有合法資質(zhì)的相關(guān)高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)直接申報。準字號產(chǎn)品須由生產(chǎn)廠家直接申報，進字號和許字號產(chǎn)品須由《醫(yī)療器械注冊證》上指定的代理人或國內(nèi)總代理（以生產(chǎn)廠家直接授權(quán)為準）進行申報。

　　二、企業(yè)所需申報材料

　　1、法定代表人授權(quán)委托書。

　　2、談判申請材料，包括談判申請書和談判承諾書。

　　3、企業(yè)資質(zhì)材料，包括營業(yè)執(zhí)照；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，進口產(chǎn)品代理人應(yīng)提供國外生產(chǎn)廠家出具的直接授權(quán)文件；申報談判產(chǎn)品的信息匯總表；企業(yè)完稅證明（2016年及2017年第1季度）。

　　4、產(chǎn)品材料，包括產(chǎn)品自主評價報告；產(chǎn)品基本信息表及相關(guān)證明材料；臨床相關(guān)信息； HTA評價材料；樣品照片；產(chǎn)品成本測算。

　　三、申報材料的要求

　　（一）申報材料按談判產(chǎn)品分類提供，其中產(chǎn)品資料以醫(yī)療器械注冊證為單位裝訂。

　　（二）談判企業(yè)按產(chǎn)品分類各授權(quán)1個自然人作為委托代理人，全權(quán)代理申報企業(yè)談判文件的簽署、現(xiàn)場談判等相關(guān)工作。委托代理人參加談判須提交法定代表人授權(quán)委托書；法定代表人參加談判的，應(yīng)提交法定代表人身份證明書。

　　（三）申報企業(yè)應(yīng)按照要求填報材料，不得擅自修改填寫內(nèi)容。每類申報材料提交一式四份，統(tǒng)一使用A4紙雙面打印，逐頁加蓋企業(yè)公章。

　　（四）申報企業(yè)應(yīng)確保填報內(nèi)容準確、真實、合法、有效，若發(fā)現(xiàn)虛假信息，取消談判資格或談判結(jié)果，并列入采購黑名單。

　　（五）所有文件材料及往來函電均使用中文，外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯件。

　　四、申報材料的遞交

　　（一）申報材料遞交采取現(xiàn)場遞交的方式。申報企業(yè)可按產(chǎn)品分類各授權(quán)一個自然人負責(zé)相關(guān)材料的遞交。代理人應(yīng)持法定代表人授權(quán)書原件、身份證原件、密封的申報材料，在規(guī)定時間內(nèi)報名。法定代表人遞交申報材料的，應(yīng)持身份證原件及復(fù)印件。

　　（二）各申報企業(yè)請于2017年9月18日9:00至12：00，將申報材料遞交至國家衛(wèi)生計生委藥具管理中心（地址：北京市海淀區(qū)皂君廟甲14號）。未在規(guī)定時間內(nèi)申報視為放棄本次價格談判。

　　五、聯(lián)系方式

　　1、國家高值醫(yī)用耗材價格談判辦公室

　　聯(lián)系方式：010-68791460

　　2、國家衛(wèi)生計生委藥具管理中心

　　聯(lián)系電話：010-62116622轉(zhuǎn)3080 13520619006

　　電子郵箱：ygzxfgc@163.com

　　六、談判時間和地點

　　具體時間和地點待定，另行通知。

　　七、其他須知

　　本次價格談判前將召開通氣會，介紹談判相關(guān)政策及規(guī)則，具體時間、地點及有關(guān)要求另行通知。

　　國家高值醫(yī)用耗材價格談判協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室

　　2017年9月7日