“問(wèn)題氣體”受損患者升至71人 9個(gè)月后成分仍不明

　　繼江蘇南通大學(xué)附屬醫(yī)院（下稱通大附院）有26名患者在注射“眼用全氟丙烷氣體”發(fā)生不良反應(yīng)群體事件后，澎湃新聞從一份患者提供的依申請(qǐng)公開(kāi)的政府公開(kāi)信息獲悉，去年7月，國(guó)家食藥監(jiān)總局在對(duì)停用該批次產(chǎn)品通知中，提及北京地區(qū)也有一家醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院（下簡(jiǎn)稱北醫(yī)三院）發(fā)生類似的可疑群體不良事件。

　　據(jù)文件內(nèi)容，2015年6月份，北醫(yī)三院共有59例患者使用天津晶明新技術(shù)開(kāi)發(fā)公司（下稱天津晶明公司）生產(chǎn)的批號(hào)為15040001的眼用全氟丙烷氣體，其中有45例患者均在手術(shù)后出現(xiàn)炎癥等不良反應(yīng)。

　　澎湃新聞?chuàng)藬?shù)字統(tǒng)計(jì)得出，目前該批次眼用全氟丙烷氣體不良反應(yīng)患者數(shù)量，僅南通大學(xué)附院和北京三院就分別達(dá)到26例和45例，共計(jì)71例患者。

　　與此同時(shí)，據(jù)天津晶明公司的該批次出廠檢驗(yàn)報(bào)告書顯示，該批次產(chǎn)品批量達(dá)2008盒。

北京、南通兩醫(yī)院幾乎同時(shí)上報(bào)可疑不良反應(yīng)

　　近日，澎湃新聞從患者處得到一份寫明由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年1月1日回復(fù)患者申請(qǐng)公開(kāi)的政府信息——《關(guān)于眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件情況的調(diào)查報(bào)告》（監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)械［2015］45號(hào)）文件。

　　澎湃新聞?dòng)浾咦⒁獾剑撐募蓢?guó)家食藥監(jiān)總局藥品評(píng)價(jià)中心、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心于2015年7月22日印發(fā)。

　　報(bào)告顯示，2015年7月6日，國(guó)家食藥監(jiān)藥品評(píng)價(jià)中心接到北京和江蘇中心眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件報(bào)告，氣體均為由天津晶明公司生產(chǎn)、批號(hào)為15040001的眼用全氟丙烷氣體，生產(chǎn)日期為2015年4月13日，有效日期至2017年4月12日。

　　7月8日，該中心組織兩個(gè)調(diào)查組分別前往北京大學(xué)第三醫(yī)院、江蘇省南通大學(xué)附屬醫(yī)院，對(duì)該事件進(jìn)行實(shí)地調(diào)查。

　　調(diào)查結(jié)果顯示，北醫(yī)三院于2015年5月24日和6月1日分兩次購(gòu)入天津晶明新技術(shù)開(kāi)發(fā)公司生產(chǎn)的批號(hào)為15040001的眼用全氟丙烷氣體。

　　據(jù)悉，該院5月份使用該產(chǎn)品的患者均無(wú)異常癥狀，而6月1日至29日期間使用該批次產(chǎn)品有59例，其中有4例患者出現(xiàn)了嚴(yán)重癥狀。

　　隨后，該院對(duì)59例進(jìn)行了隨訪，發(fā)現(xiàn)了有45例患者在術(shù)后出現(xiàn)嚴(yán)重眼前段炎癥滲出的表現(xiàn)，彼時(shí)尚有1例患者未返院復(fù)查。

　　報(bào)告中提及，院方急切地希望能獲知?dú)怏w內(nèi)毒素為何種物質(zhì)，以便有針對(duì)性采取治療措施。

　　該院還稱，因該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)是唯一獲得注冊(cè)證地眼用全氟丙烷氣體，所以在患者救治過(guò)程中面臨沒(méi)有替代品的難題。

　　報(bào)告稱，該醫(yī)院希望監(jiān)管部門盡快查明原因，采取措施，以便做好相關(guān)患者的告知和安撫工作，避免群體恐慌。

　　而江蘇調(diào)查組結(jié)果也顯示，南通大學(xué)附院于2015年6月份使用的26支該批次產(chǎn)品，26名患者均出現(xiàn)了問(wèn)題。

　　在7月3日，南通大學(xué)附院對(duì)26名患者進(jìn)行了回訪，顯示使用該器械的26名患者中，22人發(fā)生嚴(yán)重急性非感染性炎癥反應(yīng)，4人癥狀較輕。

　　報(bào)告稱，南通大學(xué)附院隨后對(duì)發(fā)生嚴(yán)重炎癥反應(yīng)的22人進(jìn)行了二次補(bǔ)救手術(shù)，抽出氣體，灌注硅油替代。

　　而在22名嚴(yán)重炎癥反應(yīng)患者中，有1人單眼無(wú)光感，1人單眼眼球萎縮，其他患者仍在觀察中。

國(guó)家食藥監(jiān)局：高度懷疑該“問(wèn)題氣體”引發(fā)毒性反應(yīng)

　　澎湃新聞注意到，這份國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局出具的《關(guān)于眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件情況的調(diào)查報(bào)告》還針對(duì)可疑群體不良反應(yīng)事件進(jìn)行了較為詳細(xì)的原因分析，排除了兩家醫(yī)院手術(shù)室及耗材存儲(chǔ)室不符合消毒及儲(chǔ)存要求、手術(shù)過(guò)程不規(guī)范等可能因素。

　　報(bào)告分析稱，北醫(yī)三院發(fā)生癥狀的患者中，實(shí)施手術(shù)的共有12位不同的醫(yī)生，均嚴(yán)格按照操作程序進(jìn)行手術(shù)，因此可以排除手術(shù)操作問(wèn)題。

　　報(bào)告提及，北醫(yī)三院有2例患者僅注入氣體而未進(jìn)行玻璃體切除手術(shù)，然而也出現(xiàn)了類似癥狀，因此排除了上述問(wèn)題。

　　澎湃新聞從報(bào)告中獲悉，在發(fā)現(xiàn)患者炎癥后，院方一般應(yīng)立即采取激素、抗生素等藥物治療方法。

　　然而，該不良反應(yīng)患者群體在醫(yī)院采用了上述常規(guī)治療方法后，炎癥現(xiàn)象不但未緩解，反而加重，并出現(xiàn)視網(wǎng)膜血管閉塞和視網(wǎng)膜壞死，因此可以判斷患者為非感染性炎癥反應(yīng)。

　　同時(shí)，影像學(xué)還顯示，晶狀體后膜有滲出物，炎癥部位集中在全氟丙烷氣體接觸部位，氣體的吸收速度慢，不符合常規(guī)要求（一般在3天內(nèi)完全吸收）。

　　該報(bào)告還依據(jù)通大附院對(duì)其院內(nèi)6月份所做的75臺(tái)眼科手術(shù)進(jìn)行的流行病學(xué)調(diào)查，結(jié)果發(fā)現(xiàn)急性炎癥與批號(hào)為15040001的全氟丙烷氣體的使用關(guān)聯(lián)性明確。

　　綜上所述，報(bào)告稱，高度懷疑是由全氟丙烷引起了毒性反應(yīng)。

　　澎湃新聞還注意到，針對(duì)該事件的處理措施建議，該報(bào)告除了要求暫停使用和銷售該批次氣體外，還稱應(yīng)該送檢相關(guān)批次產(chǎn)品，針對(duì)可能存在的有毒物質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)。

　　據(jù)一些患者向澎湃新聞稱，事發(fā)至今已愈9個(gè)月，由于該氣體成分不明確，受損眼球一直無(wú)法進(jìn)行有針對(duì)性的治療。

　　對(duì)此，多名患者已多次向涉事醫(yī)院、各級(jí)食藥監(jiān)部門、藥品生產(chǎn)廠家等相關(guān)企業(yè)和單位申請(qǐng)，要求檢驗(yàn)并公布該問(wèn)題批次氣體的不明成分，但一直沒(méi)有進(jìn)展。

　　4月13日，有患者代表再次與天津晶明公司聯(lián)系，詢問(wèn)該氣體不明成分。然而，該公司負(fù)責(zé)人孫總經(jīng)理稱，事發(fā)后公司已經(jīng)召回了該批次全部產(chǎn)品，隨后也通過(guò)送檢和自檢方式，希望能夠檢測(cè)出該批次氣體中的不明成分，然而結(jié)果一直均為“檢測(cè)不出”。

　　對(duì)于患者代表向天津晶明公司提出公開(kāi)相關(guān)檢測(cè)報(bào)告的要求，該公司回復(fù)稱，由于沒(méi)有檢測(cè)出氣體成分，因此相關(guān)檢測(cè)機(jī)構(gòu)沒(méi)有出具檢測(cè)報(bào)告，該公司提到的送檢機(jī)構(gòu)包括“中檢院”和“杭州院”。

　　天津晶明公司還承諾，將于近日整理相關(guān)資料，就事發(fā)后的調(diào)查過(guò)程和結(jié)果向患者公布細(xì)節(jié)。

　　4月13日，澎湃新聞也與北醫(yī)三院黨辦和宣傳處聯(lián)系，工作人員均以“不了解情況”回復(fù)，并稱相關(guān)負(fù)責(zé)媒體的領(lǐng)導(dǎo)正在出差中。

　　患者向國(guó)家食藥監(jiān)總局申請(qǐng)公開(kāi)的關(guān)于該批次全氟丙烷氣體不良反應(yīng)事件調(diào)查報(bào)告。（來(lái)源：澎湃新聞?dòng)浾撸?/p>