南通注射問題氣體致視力受損者升至25人 近半失明

　　備受社會各界關注的“注射不合格醫用全氟丙烷氣體不良反應事件”，再有新進展。

該批次氣體的出廠檢驗報告書

　　4月11日晚間，澎湃新聞從南通大學附屬醫院獲悉，2015年6月，該院共有26名患者接受手術注射了天津晶明新技術開發有限公司生產的不合格批次“醫用全氟丙烷氣體”。

　　據院方介紹，對上述26名患者術后半年的復查顯示，絕大多數患者的眼視力仍存在著視力恢復改善不滿意等問題：

　　12名患者治療眼視力低于0.05，即“單眼盲”，其中1名患者因另一眼原有殘疾，達到“雙眼盲”即失明狀態；另13名患者治療眼視力大于等于0.05、但小于0.3，即單眼低視力；還有1名患者經電話回訪，病人自測視力有所改善。

　　據澎湃新聞記者進一步了解，南通大學附屬醫院于2015年6月5日至29日期間，共實施了289臺眼部手術，其中75臺手術為玻璃體切割手術。該手術需在切割玻璃體后填充氣體、硅油、水等物質，以保持眼壓。

　　當年6月29日，該院共實施了6臺注射“醫用全氟丙烷氣體”的玻璃體切割手術，醫護人員發現該6名患者在手術均出現留眼淚癥狀，引起了注意。

　　隨后，該院對此前同樣實施玻璃體切割手術患者進行復查，發現26名患者出現了眼內不同程度的不良反應，包括纖維素性滲出、晶狀體渾濁、視神經萎縮、視網膜血管阻塞等。

　　該醫院通過排除手術過程、醫院感染等其他因素，發現該26名患者均注射了同一批次的醫用全氟丙烷氣體。

　　該醫院還采用動物實驗的方式，其中6支氣體注射后動物均出現了不良反應，并隨后向相關食藥監部門上報情況。

　　根據2016年4月8日南通大學附屬醫院發布的情況通報，該院于2015年6月，向天津晶明新技術開發有限公司購買了生產規格為15ml的眼用全氟丙烷氣體（簡稱C3F8）40支（醫療器械注冊證號：國食藥監械（準）字2014第3221571號；產品批號：15040001），每支價格130元，總計人民幣5200元。

　　目前，該40支產品中，除了26支被患者手術中使用、6支用于動物實驗外，剩余8支后被南通市食藥監局全部抽樣控制，并派送中國食品藥品檢定研究院檢測。

　　澎湃新聞從南通市食藥監局提供的檢驗報告中看到，2

　　015年7月27日，中國食品藥品檢定研究院檢驗的報告中顯示，該批次兩個樣品全氟丙烷氣體含量分別為69.64%和86.80%，遠遠低于標準規定的“應不少于99.5%”。

　　同時，報告還顯示，樣品呈現有皮內刺激反應，也不符合相關標準。

　　中國食品藥品檢定研究院對該批次氣體的抽樣檢驗報告。

　　不過，澎湃新聞記者從涉事醫院留存的由廠家出具的該批次產品出廠檢驗報告書中看到，檢驗項目包括外觀、氣密性、裝量、含量、無菌等項，顯示檢驗結果均為“合格”，其中氣體含量檢測結果為99.8%，符合標準規定。

　　值得注意的是，該檢驗報告書由天津晶明新技術開發有限公司自行檢驗并出具報告書。

　　該出廠檢驗報告書中還顯示，批號為15040001的產品共有2008盒。

　　2015年7月30日，國家食品藥品監督管理總局通報了關于天津晶體明新技術開發有限公司生產的眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件后續處理情況。

　　通報稱，國家藥品不良反應檢測中心數據顯示，除前期北京、江蘇兩地可疑群體不良事件涉及到兩家醫院外，后續未收到其他關于該產品可疑不良事件的報告。

　　通報還提及，　　天津晶體明新技術開發有限公司完成對2015年生產的兩個批次（生產批號為15040001、15040002）共計8632盒眼用全氟丙烷氣體的召回工作，產品已全部得到控制。

　　澎湃新聞注意到，除了此前提及的15040001批次產品外，還同時召回了15040002批次產品。不過，對于后一批次的產品是否不合格，通報中并未提及。

　　26名患者中，已有1名患者向法院起訴該醫院，同時南通大學附屬醫院也向天津晶體明新技術開發有限公司起訴，并申請了財產保全。

　　有患者向澎湃新聞透露，大部分患者仍未起訴的原因在于，司法途徑需要做傷情鑒定，而目前不少患者的眼球仍有存在后續惡化或手術的可能性，他們對于余生所需治療的情況和費用仍未能有定論。

　　同時，患者代表向澎湃新聞稱，他們目前的最大訴求在于，希望醫院、食藥監部門、生產廠家或其他單位能對“問題氣體”的成分進行檢測，即除了全氟丙烷外，該“問題氣體”中的其他成分是什么，這也成為阻礙患者進行有針對性治療的重要因素。

　　對此，南通大學附屬醫院眼科副主任陳輝在接受媒體采訪時也曾說，（從事發到如今）快一年的時間，這些患者的癥狀之所以還沒有緩解，是氣體里面有不明確的一些成分，造成了視網膜、視神經的一個重度損害，這種重度損害是不可逆轉的。

　　針對問題氣體的成分鑒定，南通大學附屬醫院、南通市食藥監局在接受澎湃新聞采訪時均表示，目前他們無法對此進行檢測。他們并表示，對此氣體的成分，最為了解的機構應該是生產廠家，即天津晶體明新技術開發有限公司。