長生狂犬病疫苗停產(chǎn)原因 長生假疫苗偽造記錄事件始末

　　近日，長生生物疫苗問題引起了社會(huì)各界的廣泛熱議。7月22日，國家藥監(jiān)局正式通報(bào)了長春長生生物公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗案件有關(guān)情況。目前，長生凍干人用狂犬病疫苗，相關(guān)負(fù)責(zé)表示，這也是該企業(yè)一年時(shí)間內(nèi)第二次被發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量問題。

長生生物疫苗問題遭國家藥監(jiān)局通報(bào)

　　根據(jù)舉報(bào)提供的線索，7月5日，國家藥監(jiān)局會(huì)同吉林省局對(duì)長春長生公司進(jìn)行飛行檢查；7月15日，國家藥監(jiān)局會(huì)同吉林省局組成調(diào)查組進(jìn)駐企業(yè)全面開展調(diào)查。7月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于長春長生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的通告》。

　　現(xiàn)已查明，企業(yè)編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄，隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備。上述行為嚴(yán)重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局已責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗。國家藥監(jiān)局會(huì)同吉林省局已對(duì)企業(yè)立案調(diào)查，涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。》》長生生物董事長高俊芳被稱作疫苗女王

　　按照疫苗管理有關(guān)規(guī)定，所有企業(yè)上市銷售的疫苗，均需報(bào)請(qǐng)中國食品藥品檢定研究院批簽發(fā)，批簽發(fā)過程中要對(duì)所有批次疫苗安全性進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)一定比例批次疫苗有效性進(jìn)行檢驗(yàn)。該企業(yè)已上市銷售使用疫苗均經(jīng)過法定檢驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。為進(jìn)一步確認(rèn)已上市疫苗的有效性，已啟動(dòng)對(duì)企業(yè)留樣產(chǎn)品抽樣進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室評(píng)估。

　　另據(jù)中國疾病預(yù)防控制中心監(jiān)測(cè)，我國的狂犬病發(fā)病率近年來逐步下降。藥監(jiān)局已部署全國疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行自查，確保企業(yè)按批準(zhǔn)的工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守GMP生產(chǎn)規(guī)范，所有生產(chǎn)檢驗(yàn)過程數(shù)據(jù)要真實(shí)、完整、可靠，可以追溯。國家藥監(jiān)局將組織對(duì)所有疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，對(duì)違反法律法規(guī)規(guī)定的行為要嚴(yán)肅查處。》》長生生物董事長高俊芳被批捕

　　負(fù)責(zé)人說，該企業(yè)是一年內(nèi)第二次被發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量問題。去年10月，原食藥監(jiān)總局抽樣檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)的1批次百白破疫苗效價(jià)不合格，該產(chǎn)品目前仍在停產(chǎn)中，有關(guān)補(bǔ)種工作原國家衛(wèi)計(jì)委會(huì)同原食藥監(jiān)總局已于今年2月進(jìn)行了部署。

　　此次長生凍干人用狂犬病疫苗停產(chǎn)將會(huì)對(duì)公司的生產(chǎn)和經(jīng)營帶來較大的影響，根據(jù)相關(guān)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，此次停產(chǎn)預(yù)計(jì)將會(huì)減少2018年下半年?duì)I業(yè)收入約5.4億左右。

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