2020藥品目錄調(diào)整范圍明確 擬增與新冠相關(guān)疾病用藥

　　2020年藥品目錄調(diào)整范圍明確。

　　8月17日，國家醫(yī)療保障局公布《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》(簡稱《工作方案》)和《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)指南》(簡稱《申報(bào)指南》)。

　　《工作方案》綜合考慮基本醫(yī)保的功能定位、藥品臨床需求、基金承受能力，明確2020年藥品目錄調(diào)整范圍，在目錄外西藥和中成藥部分，符合《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規(guī)定，且具備以下情形之一的藥品目錄外的藥品，可以納入2020年藥品目錄擬新增藥品范圍：

　　1.與新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統(tǒng)疾病治療用藥；

　　2.納入《國家基本藥物目錄(2018 年版)》的藥品；

　　3.納入臨床急需境外新藥名單、鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單，且于 2020 年 8 月 17 日(含)前經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的藥品；

　　4.第二批國家組織藥品集中采購中選藥品。

　　5.2015 年 1 月 1 日至 2020 年 8 月 17 日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品。

　　6.2015 年 1 月 1 日至 2020 年 8 月 17 日期間，根據(jù)臨床 試驗(yàn)結(jié)果向國家藥監(jiān)部門補(bǔ)充申請并獲得批準(zhǔn)，適應(yīng)癥、功 能主治等發(fā)生重大變化的藥品。

　　7.2019 年 12 月 31 日前，進(jìn)入 5 個(含)以上省級最新 版基本醫(yī)保藥品目錄的藥品。其中，主要活性成分被列入《第 一批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)》 的除外。 符合條件的藥品目錄外西藥和中成藥，一律由企業(yè)按程 序提出申報(bào)，經(jīng)審核通過后納入擬新增范圍。獨(dú)家藥品的認(rèn)定，以 2020 年 8 月 17 日為準(zhǔn)。

　　對于目錄內(nèi)西藥和中成藥，符合《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第九條、第十條要求，且具備以下情形之一的藥品目錄內(nèi)的藥品，可以納 入2020 年藥品目錄調(diào)整范圍。

　　調(diào)出目錄藥品的范圍包括兩種，一是被國家藥監(jiān)部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品，二是綜合考慮臨床價(jià)值、不良反應(yīng)、藥物經(jīng)濟(jì)性等因素， 經(jīng)評估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于收益的藥品。

　　調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)藥品的范圍包括三種，一是處于協(xié)議有效期內(nèi)，且按照協(xié)議需重新確定支付標(biāo) 準(zhǔn)的談判藥品。二是根據(jù)企業(yè)申報(bào)或?qū)＜以u估，有必要調(diào)整限定支付范圍的談判藥品。三是與同治療領(lǐng)域的其他藥品相比，價(jià)格/費(fèi)用明顯偏高，且近年來占用基金量較多的藥品。

　　此外，《指導(dǎo)方案》還指出，按規(guī)定將符合條件的中藥飲片納入調(diào)整范圍；完善藥品目錄凡例，規(guī)范藥品名稱劑型，適當(dāng)調(diào)整藥 品甲乙類別、目錄分類結(jié)構(gòu)、備注等內(nèi)容。

　　《工作方案》顯示，2020 年藥品目錄調(diào)整分為準(zhǔn)備、申報(bào)、專家評審、談判和競價(jià)、公布結(jié)果 5個階段，其中準(zhǔn)備階段(2020 年 7-8 月，申報(bào)階段(2020 年 8-9 月)，專家評審階段(2020 年 9-10 月) ，談判和競價(jià)階段(2020 年 10-11 月)，公布結(jié)果階段(2020 年 11-12 月)。

　　《申報(bào)指南》強(qiáng)調(diào)，符合本指南申報(bào)范圍藥品的上市許可持有人或其授權(quán)主體，可通過網(wǎng)上申報(bào)的方式提交紙質(zhì)申報(bào)材料，中藥飲片不需要企業(yè)申報(bào)。