醫療器械不良事件一年增2成 4.7萬例致嚴重傷害
5月27日，國家食藥監總局公布了2015年度國家醫療器械不良事件監測報告。報告顯示，去年，國家藥品不良反應監測中心總共收到《可疑醫療器械不良事件報告表》32.1萬份，比2014年增長了21.1%。
可疑醫療器械中，數量排名前十的無源醫療器械有一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器等。
報告指出，根據計算，2015年，我國每百萬人口就平均上報了240份可疑醫療器械不良事件，比2014年相比增長了42份。
此外，在所有上報事件報告中，由醫療器械不良事件造成死亡的可疑事件報告有184份，造成嚴重傷害的可疑報告有4.7萬份，兩者總數比2014年增長了15.2%，占總報告數的14.7%。
在上報的可疑醫療器械中，數量排名前十的無源醫療器械有一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、宮內節育器、玻璃體溫計、普通血壓計和導尿管等。而進入有源醫療器械排名前十的可疑器械包括監護儀、輸液泵和注射泵、電子血壓計、血液透析機、心電圖機、呼吸機、嬰兒培養箱等。
食藥監總局官網顯示，目前，我國醫療器械不良事件的監測按照“可疑即報”的原則收集報告。另外，醫療器械不良事件主要是由于產品的設計缺陷、已經注冊審核的使用說明書不準確或不充分等原因造成，即其產品的質量是合格的，因此應與醫療器械質量事故、違規或人為過失的醫療事故區分開來。
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