福建出臺藥品零售許可新規：網售追溯更嚴鄉村藥店不“一刀切”

來源:福州新聞網 2026-07-01 11:12 http://www.zlytsxxsbc.cn/

　　日前，《福建省藥品零售許可管理指導意見》（以下簡稱《意見》）正式發布，聚焦藥品零售領域新業態、新模式，針對群眾購藥堵點痛點進行系統性制度重構。近日，福建省藥品監督管理局就《意見》內容進行解讀。

　　據悉，《意見》對藥品零售許可審批、質量管控與日常監管作出系統規定，明確從業人員禁業情形、經營場所用房合法性要求、企業類型劃分、經營范圍核定方式及許可注銷等基礎制度，并在采購渠道、追溯掃碼、陳列儲存、網絡銷售、連鎖企業“七統一”管理等環節強化全過程管控。

　　遠程審方是《意見》回應民生關切的一大亮點。夜間購藥或鄉鎮藥店藥師不在崗，是困擾群眾的常見難題。《意見》允許藥品零售連鎖企業自建遠程處方審核平臺，當門店藥學技術人員不在崗或非工作時間，可由注冊在連鎖總部的執業藥師遠程補充審方，既盤活執業藥師資源，也保障群眾全天候處方藥購買需求。同時嚴守安全底線，明確第二類精神藥品等特殊管理藥品不得采用遠程審方。

　　針對自動售藥機和便民藥柜，《意見》大幅降低準入門檻，設置主體從僅限連鎖企業擴大至所有符合條件的藥品零售企業，審批程序由登記備案制改為告知承諾制，讓企業更快布點、群眾更快受益。實行“誰設置誰負責”的責任機制，由所在地監管部門強化事中事后核查，確保儲存條件符合藥品標簽要求，質量安全不打折。

　　藥品網絡銷售快速發展對監管提出新挑戰。《意見》在銷售環節強化追溯要求，規定計算機系統須與結算、開票系統對接，自動打印的銷售票據中增加藥品追溯碼，將網售藥品與實體銷售納入同一追溯體系，確保每一盒藥品來源可查、去向可追。同時，連鎖門店可委托總部統一發貨，并由總部統一向門店所在地監管部門提交網絡銷售報告，既壓實總部管理責任，也便利企業合規經營。

　　為改變福建省藥品零售連鎖化率偏低的現狀，《意見》降低連鎖總部準入門檻，直營門店數量要求從10家調整至5家，配送中心倉庫面積從1000平方米降至500平方米，并允許委托第三方物流配送。同時推行“七統一”管理，確保連鎖門店無論直營還是加盟，服務質量標準化、同質化。

　　考慮到城鄉發展差異，《意見》實行差異化準入，城區單體藥店經營場所面積不少于60平方米，鄉鎮以下農村地區放寬至不少于40平方米，既保障城區服務質量，又兼顧基層實際，避免“一刀切”。采購環節強調必須從合法渠道采購，發現追溯碼異常的應當停止采購，從源頭堵住非法藥品流入。許可注銷方面，存在監管部門立案未結案或行政處罰未履行完畢情形的，不予注銷，防止企業“帶病退場”逃避責任。

　　此外，對僅經營乙類非處方藥、設置自動售藥機和便民藥柜等事項實行告知承諾制，簡化審批流程，同時強化事后核查，對承諾不實的依法撤銷許可，實現寬進嚴管。同一法人主體可分別申請連鎖總部和批發企業許可，具備現代物流條件的批發企業可接受連鎖企業委托配送，為批零一體經營提供制度通道。（記者沐方婷）

原標題：福建出臺藥品零售許可新規：網售追溯更嚴鄉村藥店不“一刀切”

責任編輯：方迪