鴻茅藥酒注冊審批及不良反應(yīng)報告 涉嫌虛假違法廣告

　　記者通過研究近十年的公告文件，不完全統(tǒng)計的結(jié)果顯示，鴻茅藥酒廣告曾被江蘇、遼寧、山西、湖北等25個省市級食藥監(jiān)部門通報違法，違法次數(shù)達2630次，被暫停銷售數(shù)十次。但是，內(nèi)蒙古食藥監(jiān)管理局作為監(jiān)管部門和廣告批文核準部門，卻一路為鴻茅藥酒廣告“開綠燈”。（4月16日人民日報客戶端）

鴻茅藥酒注冊審批情況

　　很多人認為鴻茅藥酒是保健食品，并不清楚它是一種藥品。鴻茅藥酒的注冊審批情況如何？

　　鴻茅藥酒為獨家品種，現(xiàn)批件持有人為“內(nèi)蒙古鴻茅藥業(yè)有限責任公司”，由原內(nèi)蒙古自治區(qū)衛(wèi)生廳于1992年10月16日批準注冊，原批準文號為“內(nèi)衛(wèi)藥準字（86）I－20－1355號”。2002年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一換發(fā)批準文號，該品種批準文號換發(fā)為“國藥準字Z15020795”。后經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局兩次再注冊，現(xiàn)批準文號有效期至2020年3月18日。

　　鴻茅藥酒藥品標準收載于中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準《中藥成方制劑》第十四冊，處方含有67味藥味，規(guī)格為每瓶裝250ml和500ml，功能主治為：祛風(fēng)除濕，補氣通絡(luò)，舒筋活血，健脾溫腎。用于風(fēng)寒濕痹，筋骨疼痛，脾胃虛寒，腎虧腰酸以及婦女氣虛血虧。

　　我國于1999年發(fā)布《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，并按照該辦法開展非處方藥的目錄遴選與轉(zhuǎn)換。2004年以前公布的非處方藥，是由原國家食品藥品監(jiān)督管理局組織專家分批從已上市的標準中遴選產(chǎn)生；2004年之后公布的非處方藥，是按照《關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價工作的通知》，由企業(yè)對已上市品種提出轉(zhuǎn)換申請，經(jīng)對企業(yè)申報資料進行評價后確定轉(zhuǎn)換為非處方藥。

　　2003年11月25日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于公布第六批非處方藥藥品目錄的通知》（國食藥監(jiān)安〔2003〕323號），公布鴻茅藥酒為甲類非處方藥。

檢索到不良反應(yīng)報告137例

　　非處方藥本身也是藥品，因而具有藥品的屬性，風(fēng)險與獲益并存，有些非處方藥在少數(shù)人身上也可能引起嚴重的不良反應(yīng)。所以，非處方藥也要嚴格按照藥品說明書的規(guī)定使用，不能隨便增加劑量或用藥次數(shù)，不能擅自延長用藥療程，更不能擅自改變用藥方法或用藥途徑。如在用藥過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時停藥，嚴重者應(yīng)及時去醫(yī)院就診。

　　2004年至2017年底，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中，共檢索到鴻茅藥酒不良反應(yīng)報告137例，不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐、腹痛等。

　　自稱由67味中草藥配制成的鴻茅藥酒，廣告曾被江蘇、遼寧、山西、湖北等25個省市級食藥監(jiān)部門通報違法，違法次數(shù)達2630次，被暫停銷售數(shù)十次。可令人費解的是，一邊是鴻茅藥酒違法廣告在各地被查處，另一邊內(nèi)蒙古食藥監(jiān)給鴻茅藥酒發(fā)出的廣告批文卻從未間斷。責令其暫停銷售也一直沒有停得下來。一方面拿到國家食藥監(jiān)部門批的藥品批文，申請到國家中藥保護品種；另一方面從明星代言到電視廣告植入，不斷營造其保健品形象，在藥品和保健品市場左右逢源，銷量一路高歌猛進。

　　鴻茅藥酒之所以能糊弄全國這么多人，而且糊弄這么多年，讓眾多患者上了當，是因為其主要在省級和國家級媒體上做廣告。這說明一方面我們的廣告審批和監(jiān)管不嚴。這種酒不像有毒食品那樣會吃死人，也不像其他藥品那樣會治死人，因而有關(guān)部門在審批時把關(guān)不嚴，即使發(fā)現(xiàn)了違法違規(guī)的問題只要不出現(xiàn)嚴重的后果，不造成嚴重的社會影響也就不認真去處罰，只是簡單地罰款了事。就算責令其暫停銷售，但到底停不停下來就不管了，這樣既表面上說有關(guān)部門自己履行了職責，又可以多收罰款，更不會得罪媒體和廣告客戶，可謂“一舉多得”。

　　鴻茅藥酒違法次數(shù)達2630次卻繼續(xù)在全國熱賣，這說明一些媒體和有關(guān)行政部門極不負責任。現(xiàn)在一些媒體實際是成了一些不法藥商的“代理人”，給一些不法藥商提供了舞臺。一些媒體有奶就是娘，只要有錢，就不對廣告進行嚴格審核。而普通老百姓認為省級或國家級媒體上做的廣告是經(jīng)過嚴格把關(guān)的，不會糊弄人的，因而容易上當受騙。但這些廣告的監(jiān)管部門和播出媒體，明知有的廣告不符合規(guī)定，也照播不誤。而有關(guān)職能部門卻只管罰款，不去除根。從而使那些“神藥”越來越“神”。試想，如果有關(guān)部門對違法廣告設(shè)置一個標準，某個產(chǎn)品不管在哪個地方做了違法廣告，不管被哪個部門查實了，只要滿了一定的次數(shù)，就必須一律停止這樣的產(chǎn)品廣告，這種情況也就不會發(fā)生了。

　　鴻茅藥酒為一款甲類非處方藥品，違法廣告背后，真正被忽視的是無數(shù)中老年群體的用藥安全問題。有關(guān)部門一定要對鴻茅藥酒違法次數(shù)達2630次卻繼續(xù)在全國熱賣進行認真調(diào)查，看看問題究竟出在哪個環(huán)節(jié)？根據(jù)《廣告法》的規(guī)定，無論是廣告主、廣告經(jīng)營者還是發(fā)布者、代言人，只要和虛假廣告沾上邊，就要承擔連帶責任。有關(guān)部門在對廣告主進行處罰、責令其停播的同時，更應(yīng)該對廣告經(jīng)營者和發(fā)布者的新聞媒體進行處罰。如果監(jiān)管部門工作人員存在玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的情形，也應(yīng)受到處分，構(gòu)成犯罪的，還要被依法追究刑責。當然，對廣告審批部門嚴重失職的行為，也應(yīng)該對其進行追責。

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