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        藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證如何辦理？ 藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證辦理指南
        
				
        2015-12-15 16:53來源:泉州市人民政府公眾信息網(wǎng) 海峽都市報(bào)電子版 
        
				
        

                                                                                
        


        
事項(xiàng)編號(hào)
35050069-XK-003

        

        
事項(xiàng)名稱
藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證

        

        
事項(xiàng)類別
行政許可

        

        
審批類別
其他

        

        
法定依據(jù)
1.《藥品管理法》
        第十六條第一款 藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。
        2.《藥品管理法實(shí)施條例》（國務(wù)院令第360號(hào)）
        第十三條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證工作。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證，取得認(rèn)證證書。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。
        ？？新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理藥品零售企業(yè)認(rèn)證申請的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起7個(gè)工作日內(nèi)，將申請移送負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)認(rèn)證工作的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到認(rèn)證申請之日起3個(gè)月內(nèi)，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，組織對申請認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。
        3.《國務(wù)院關(guān)于第六批取消和調(diào)整行政審批項(xiàng)目的決定》（國發(fā)〔2012〕52號(hào)）
        附件2 國務(wù)院決定調(diào)整的行政審批項(xiàng)目目錄第112項(xiàng)；下放后實(shí)施機(jī)關(guān)：設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門。        		

        

        
辦理?xiàng)l件
到工商部門取得營業(yè)執(zhí)照

        

        
數(shù)量限制
無數(shù)量限制，符合條件即可。

        

        
法定期限
90工作日

        

        
承諾期限
22個(gè)工作日

        

        
申報(bào)材料
a)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》；
        b)《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
        c)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告；
        d)企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件；
        e)企業(yè)負(fù)責(zé)人員、藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表；
        f)企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況表；
        g)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度（含制度、職責(zé)、程序）目錄；
        h)企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；
        i)企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。
        注：以上申報(bào)材料一式一份，必須使用A4尺寸，并有蓋申請人簽章，所提供材料復(fù)印件需帶原件到窗口，經(jīng)審核后退還原件。        		

        

        
事項(xiàng)收費(fèi)
縣及縣以上藥品零售企業(yè)3500元，縣以下藥品零售企業(yè)2000元。（閩價(jià)[2004]費(fèi)285號(hào)）

        

        
相關(guān)表格
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書及樣表

        

        
辦理機(jī)關(guān)
泉州市食品藥品監(jiān)督管理局

        

        
責(zé)任部門
泉州市食品藥品監(jiān)督管理局各分局

        

        
辦公地址
各分局行政服務(wù)中心食藥監(jiān)窗口

        

        
辦公時(shí)間
夏季：上午8:00-12:00，下午3:00-6:00
        冬季：上午8:00-12:00，下午2:30-5:30。        		

        

        
聯(lián)系電話
鯉城：22138818；豐澤：28285507；洛江：28105560；開發(fā)區(qū)：28899822

        

        
監(jiān)督部門電話
22132244、22169906

        

        
受理形式
窗口受理

        
        

        

        


        
辦理流程
窗口受理—現(xiàn)場檢查—審查—審核—窗口辦結(jié)、對外公示

        
        

        


        
                                                                               
        

        

        

 
        

















 
            

 



			
        
				
        
					
					
        
						
						
        
						
							
        
							
        
							
							
        
	
        
		
        
			
			
			
        
			
        
				
				
			
        
                        
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